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【ChiCTR-IPR-15006252】注射用紫杉醇胶束联合顺铂与含聚氧乙烯蓖麻油紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006252

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇胶束+顺铂/紫杉醇注射液+顺铂

药物类型

规范名称

紫杉醇胶束+顺铂/紫杉醇注射液+顺铂

首次公示信息日的期

2015-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇胶束联合顺铂与含聚氧乙烯蓖麻油紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验

试验专业题目

注射用紫杉醇胶束联合顺铂与含聚氧乙烯蓖麻油紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201403

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过在开放标签、随机对照临床试验比较注射用紫杉醇胶束联合顺铂和普通紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

根据南京医科大学流行病与卫生统计学系制定的随机分组程序对入选病例进行分层随机分组，确定病人入组注射用紫杉醇胶束组或普通紫杉醇注射液组。

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

142;284

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-23

试验终止时间

2016-02-29

是否属于一致性

入选标准

1) 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV期），或术后复发的一线患者；一线患者包括： a. 未进行放化疗或分子靶向治疗的初诊的ⅢB/Ⅳ期患者； b. 术后未做辅助性放化疗或分子靶向治疗，出现肿瘤复发转移的患者； c. 术后行辅助性放化疗或分子靶向治疗，距离治疗结束一年以上，出现肿瘤复发转移的患者。 d. 以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须＜25%骨髓区域，研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复。放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。 2) 需有可测量病灶，符合“RECIST 1.1版”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少在一个径线上可以精确测量的病灶（为最大直径）：普通CT扫描靶病灶最大径≥20 mm，螺旋CT或MRI扫描最大径≥10 mm者； 3) ECOG评分≤1分，预计生存期至少3个月； 4) 年龄18~70岁，性别不限； 5) 血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。 6) 血常规检查需符合以下标准： a. ANC≥1.5×10^9/L； b. PLT≥100×10^9/L； c. Hb≥90g/L。 7) 血生化检查需符合以下标准： a. 血浆总胆红素≤1.5×正常值上限； b. ALT、AST或AKP≤2.5×正常值上限（肝转移患者ALT、AST或AKP≤5×正常值上限；骨转移患者AKP≤10×正常值上限）； c. 肌酐≤1.5×正常值上限； 8) 病人在基线时无心功能不全症状，心电图无严重异常 9) 入选前2周内完成与肿瘤疗效评价有关的影像学检查，入选前1周内行临床症状病情评估，血尿粪三大常规、血生化、心电图、CEA等检查； 10) 能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书； 11) 依从性好，能接受医生随访，自愿遵守研究期间的治疗方案； 12) 有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。；

排除标准

1) 已知EGFR、ALK基因检测突变型患者； 2) 原发性脑瘤或中枢神经转移瘤（包括软脑膜转移病灶），除单发脑转移严格控制无症状者；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者； 3) 未消除的急、慢性感染者，或病人同时患有其他严重疾病； 4) 研究者认为病人不能够完成整个试验过程； 5) 病人有>I 级的外周神经病变； 6) 病人对紫杉醇有过敏史； 7) 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水）；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水需经严格控制后方可入组； 8) 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 9) 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 10) 有出血倾向疾病者； 11) 器官移植者； 12) 有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病患者； 13) 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者； 14) 5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）； 15) 活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝3/4的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院;上海市胸科医院;江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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