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首页 临床进展 西格列汀二甲双胍片（II）空腹和餐后的人体生物等效性研究

【CTR20221239】西格列汀二甲双胍片（II）空腹和餐后的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221239

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片（II）空腹和餐后的人体生物等效性研究

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以吉林长白山药业集团股份有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（II）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd公司持证的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（JANUMET®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍及其辅料有过敏史者，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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