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【CTR20150745】依诺肝素钠注射液的药效学等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150745

试验状态

已完成

药物名称

依诺肝素钠注射液

药物类型

化药

规范名称

依诺肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2015-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓，不稳定性心绞痛及非Q波心梗；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

试验通俗题目

依诺肝素钠注射液的药效学等效性试验

试验专业题目

依诺肝素钠注射液在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放、药效动力学等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康男性受试者单次皮下注射成都百裕科技制药有限公司生产的依诺肝素钠注射液（0.6ml：6000AxaIU）和Sanofi-Aventis研制的克赛，Clexane（0.6ml：6000AxaIU）的药效动力学，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，年龄在18-40岁之间，同一批受试者年龄相差不宜悬殊；

排除标准

1.试验前 6 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.对依诺肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、 免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南泰格湘雅药物研究有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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