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【CTR20244493】一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244493

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟用于2型糖尿病患者的治疗。

试验通俗题目

一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：与司美格鲁肽注射液1.0mg比较，在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中评价BGM0504注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗32周的临床有效性。次要目的：与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较，在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中，评价 BGM0504 注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗 52 周的临床有效性。与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较，在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中，评价BGM0504 注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗 52 周的临床安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 537 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18~75 周岁之间（包含 18 和 75 周岁）的中国 2 型糖尿病患者，男女不限，且满足以下 1）或 2）任意一条标准，如筛选时使用二甲双胍联合磺脲类药物，还须同时满足 3）： 1) 筛选时接受二甲双胍单药稳定治疗≥8 周且二甲双胍剂量≥1500mg/日或最大耐受剂量（<1500mg/日但≥1000mg/日）；或者 2) 筛选时接受二甲双胍治疗剂量<1500mg/日且尚未达到最大耐受剂量者； 3) 进入安慰剂导入期时磺脲类药物已经稳定治疗≥8 周（日固定剂量至少为药物说明书最小治疗剂量）。；2.筛选时体重指数（BMI）：BMI≥23.0 kg/m2，且筛选前3个月内体重稳定（±5%）；

排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病者；

2.筛选前 8 周曾使用过除背景治疗以外的其他降糖药物、全身性糖皮质激素等；

3.近 5 年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044