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【CTR20240657】LXH-2301在健康成年受试者中的食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20240657

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BTP-0717

药物类型

化药

规范名称

BTP-0717

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于碱化尿液（如高尿酸血症、痛风急性发作时等的碱化尿液，改善尿液pH值、促进尿酸排泄及预防痛风发作等）相关疾病。

试验通俗题目

LXH-2301在健康成年受试者中的食物影响研究

试验专业题目

LXH-2301在健康成年受试者中的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价饮食（高脂餐）对健康成年受试者单次口服LXH-2301的药代动力学影响； 次要目的：评价健康成年受试者空腹或餐后单次口服LXH-2301的药代动力学特征及安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女比例适当；

排除标准

1.1. （问诊）筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

2.2. 筛选时或基线期女性QTcF≥430 msec，男性QTcF≥470 msec的受试者；

3.3. （问诊）既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。；4.4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330029

联系人通讯地址
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