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【ChiCTR1900021782】伊立替康作为三线药物用于中国北方局部复发或转移性女性乳腺癌患者的治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021782

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸伊立替康

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康

首次公示信息日的期

2019-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

伊立替康作为三线药物用于中国北方局部复发或转移性女性乳腺癌患者的治疗

试验专业题目

伊立替康作为三线药物用于中国北方局部复发或转移性女性乳腺癌患者的治疗：前瞻性II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

旨在明确伊立替康在中国复发转移性乳腺癌患者3线治疗的疗效，为多线治疗的晚期乳腺癌人群的治疗选择提供临床证据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

本研究得到国家自然科学基金（批准号：81502188），中央特殊基金指导（批准号：2016407011），辽宁省医院临床能力建设项目（批准号：LNCCC-C05-2015），辽宁省乳腺癌研究重点实验室项目（批准号：2016-16-1）的支持。

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-02

试验终止时间

2022-12-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁。 2. 组织学或细胞学检查确认的女性局部复发或转移性乳腺癌患者。 3. ER,PR判定标准按照2010年美国临床肿瘤学会(ASCO)和美国病理医师学院(CAP)联合制定并发布的乳腺癌雌激素受体和孕激素受体免疫组化检测指南。HER-2判定标准按照2006年ASCO和CAP联合制定并发布的乳腺癌HER-2检测指南。病理组织免疫组化结果判读HER-2状态:阴性或1+都为HER-2阴性,3+者为HER-2阳性,2+者进一步作FISH检测,FISH无扩增为HER-2阴性,FISH扩增为HER-2阳性.病理免疫组化结果提示ER和(或)PR阳性或阴性，HER-2阳性或阴性。 4. 接受过最少两种用于治疗局部复发或转移性疾病化疗方案的局部复发或转移性乳腺癌的患者。在入选研宄之前的治疗必须满足下列标准： i. 方案必须包括任何联合或其他给药顺序的蒽环类（如多柔比星、表柔比星）和紫杉烷（如紫杉醇、多西他赛）； ii. 患者在最近一次化疗中必须显示为难以控制，即最后一次化疗时或最后一次化疗后6个月内发生疾病进展。HER2/neu阳性肿瘤的患者可以曾经使用过任何Her2/neu靶向药物，包括抗体、小分子化合物或研宄药物进行治疗，或不能承担抗her-2治疗费用; 表达雌激素受体阳性的肿瘤患者可能接受过内分泌治疗。 5. 可测量病灶满足以下的条件：RECIST1.1靶病灶为大于等于10mm，淋巴结短径大于等于15mm，可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI) 对其进行连续测量。 6. ECOG 评分0-2分。 7. 预期寿命至少为12周。 8. 筛选前7天内骨髓能力、肝脏和肾脏功能储备充足；绝对中性粒细胞(ANC)计数 ≥1.5x109 /L；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl；血小板计数 ≥ 80 x109 /L；总胆红素 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）；ALT和AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；碱性磷酸酶≤4 x ULN；血清肌酐≤1.5 x ULN。 9.育龄期妇女需采取有效的避孕措施。 10.签署知情同意书。；

排除标准

1. 在3周内接受化疗、放疗、包括曲妥单抗在内的任何Her2/neu 靶向药物或激素疗法。 2. 未进行局部治疗的有脑或硬膜下转移的患者。如果已经完成局部治疗，则要求停止用于此情况的皮质激素至少4周。脑转移的任何体征(如放射学）和/或症状必须已稳定至少4周；通过比较筛选期间进行的增强CT或MRI脑扫描和至少4周前进行的增强 CT或MRI脑扫描，确定放射学稳定性。 3. 严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA) II级的充血性心力衰竭史），在过去6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常。 4. HIV感染史或活动期的慢性乙型或丙型肝炎（高拷贝病毒DNA）。 5. 其他活动性临床严重感染。 6. 知UGT1A1*6纯合突变和/或UGT1A1*28纯合突变的患者（以上基因突变者应用伊立替康极易出现腹泻）。 7. 患有需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的患者。 8. 5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外。 9. 滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响。 10. 已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏。 11. 任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110042

联系人通讯地址

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