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首页 临床进展 评价JMKX003142片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

【CTR20231888】评价JMKX003142片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231888

试验状态

已完成

药物名称

JMKX-003142片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-003142片

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

常染色体显性多囊肾病

试验通俗题目

评价JMKX003142片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

评价JMKX003142片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JMKX003142片在健康受试者中单、多次给药及食物影响研究中的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

2024-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁（含边界值）的男性和女性受试者；2.签署书面知情同意书；3.体格检查、临床实验检查值、病毒学检查、生命体征及12导联心电图检查经研究者确定无异常或异常无临床意义；4.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神学相关的临床严重疾病，以及习惯性便秘，消化道出血史，经研究者判断不宜入组本研究者；2.在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者；3.研究者认为该受试者具有不宜参加此项试验的其他因素；4.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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