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【ChiCTR2300069465】可再生牙龈替代生物材料在附着龈缺失患者治疗中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069465

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙周疾病

试验通俗题目

可再生牙龈替代生物材料在附着龈缺失患者治疗中的临床应用研究

试验专业题目

可再生牙龈替代生物材料在附着龈缺失患者治疗中的临床应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

旨在探索筛选出具有最佳促附着龈再生效果的生物学材料，以期为后续临床治疗提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用纸质病例报告表和电子数据收集平台的形式进行数据收集。采用随机数的方法对患者进行随机，当受试者符合入选标准且不满足全部排出标准，并签署知情同意书后，根据入组顺序按照随机数表将患者分配至各个组别。

盲法

本实验是前瞻性、单中心、随机、开放标签、生物材料平行对照临床研究，不涉及盲法。

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄在 25-50 岁之间； 2.附着龈退缩宽度大于或等于 2 mm ； 3.无明显错颌畸形； 4.能保持良好口腔卫生的患者； 5.无影响牙周病病程全身性疾病患者； 6.系带未见异常附着； 7.12 个月内未行牙周手术者。；

排除标准

1.有牙根表面修复无法获得正常附着； 2.需要修复的牙根龋 ； 3.重度吸烟者（>10 根每天）； 4.有影响牙周病病程的全身性疾病[如糖尿病、高血压、放疗史或癌症治疗史， 例如有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，AST、ALT 大于正常值 1.5/2 倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；肿瘤患者，预期生命＜6 个月；肾功能不全患者（血肌酐、尿素氮超过正常值范围的 1.2 倍）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5.对麻药等药物过敏； 6.怀孕或哺乳期的女性； 7.因各种原因拒绝参加本项临床研究者； 8.研究中心职员或研究者的伴侣或一级亲属； 9.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军军医大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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