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【CTR20140800】环孢素眼用乳剂临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140800

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

环孢素眼用乳剂

药物类型

化药

规范名称

环孢素眼用乳剂

首次公示信息日的期

2014-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度干眼

试验通俗题目

环孢素眼用乳剂临床研究

试验专业题目

随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照评价环孢素眼用乳剂治疗干眼有效性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照的研究方法，评价0.05%环孢素眼用乳剂治疗中重度干眼的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为干眼符合以下条件：① ①患者有干涩感、畏光、异物感、烧灼感、眼痒症状，球结膜充血等体征之一；②角膜荧光素染色≥1分；③泪液分泌试验（SchirmerI试验）≤5mm/5min；④泪膜破裂时间（BUT）≤5秒；在本研究中，有中度以上干涩感、畏光、异物感、烧灼感、眼痒等症状之一，且①②必备，③④中符合一条的患者才能入选。；2.入选眼的矫正视力≥0.1；3.年龄18~75周岁的患者，性别不限；4.患者知情同意，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对本品中任何成份过敏者或有过敏体质患者；2.有眼部过敏性疾病的患者；3.青光眼患者；4.眼部肿瘤患者；5.病史提示有严重心、肺、肝、肾功能障碍者（如：ALT/AST超过正常上限1.5倍， BUN超过正常上限1.5倍，Cr超过正常上限）；6.有血液系统疾病及严重免疫功能低下的患者；7.有精神、神经系统疾病而无法合作者；8.有其他可能影响泪液检查的眼科手术或其它对角膜有影响的疾病（如糖尿病）的患者；空腹血糖≥9mmol/L；9.妊娠期、哺乳期妇女；10.合并其他感染性眼表疾病者；11.1个月内参加过其他临床研究的患者；12.3个月内行眼科手术者；13.3个月内全身或局部使用环孢素药物者；14.研究者认为不适合入选的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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