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【CTR20231616】阿瑞匹坦注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231616

试验状态

已完成

药物名称

阿瑞匹坦注射液

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦注射液

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）。

试验通俗题目

阿瑞匹坦注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

阿瑞匹坦注射液作用于健康成年受试者的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹状态下单次静脉注射江苏康禾生物制药有限公司研制、生产的阿瑞匹坦注射液（4.4ml:32mg）的药代动力学特征；以Heron Therapeutics, Inc持证的阿瑞匹坦注射液（Aponvie®，32mg/4.4ml）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2023-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁），男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）首次使用研究药物前14天内感染过新冠病毒或出现新冠感染相关症状如发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史（两种或两种以上药物及食物过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋），或对本品及其辅料成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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