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【ChiCTR2000033625】PD-1单抗（替雷利珠单抗）单药或联合方案治疗儿童结外NK/T细胞淋巴瘤：一项前瞻性、开放标签的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033625

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童结外NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

PD-1单抗（替雷利珠单抗）单药或联合方案治疗儿童结外NK/T细胞淋巴瘤：一项前瞻性、开放标签的真实世界研究

试验专业题目

PD-1单抗（替雷利珠单抗）单药或联合方案治疗儿童结外NK/T细胞淋巴瘤：一项前瞻性、开放标签的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 探索PD-1单抗（替雷利珠单抗）单药或联合方案治疗儿童NK/T细胞淋巴瘤的有效性； 次要研究目的： 评价PD-1单抗（替雷利珠单抗）单药或联合方案治疗儿童NK/T细胞淋巴瘤的安全性。 探索生物标志物如PD-L1等的表达与疗效的关系。 评价PD-1单抗（替雷利珠单抗）的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-05

试验终止时间

2023-06-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＜18岁； 2.经组织学确认的难治复发结外NK/T细胞淋巴瘤受试者； 3.受试者必须有可测量病灶，可测量病灶定义为：淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径＞1.5cm；或结外病灶的最长径＞1.0cm； 4.治疗期间有可溯源的病史记录； 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.伴有嗜血细胞综合征； 2.既往使用过异基因造血干细胞移植； 3.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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