CTR20181250
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2018-08-03
CYHS1700154
/
全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
225400
以扬子江药业集团有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，以费森尤斯卡比医药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名:竟安）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
/
2019-01-17
是
1.年龄为18～55周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和55周岁），性别比例适当；
登录查看1.既往或现在有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；经研究医生判断对本研究有影响者；
2.收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；
3.筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
登录查看郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院
450052;450052
药精通Bio2025-04-25
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