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【CTR20233515】SG301 SC 注射液I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233515

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SG-301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SG-301注射液

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

SG301 SC 注射液I 期临床研究

试验专业题目

评价 SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药、系统性红斑狼疮受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药和在系统性红斑狼疮(SLE）受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：（A 部分-健康受试者） 评估 SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药PK特征和免疫原性特征； 次要目的（B 部分-SLE 受试者） 确定 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中的RP2D； 评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中单次/多次给药的 PK 特征、多次给药的免疫原性、多次给药的CD38受体占有率； 初步评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中多次给药的生物标志物的变化、疾病活动度的变化； 探索性目的（B 部分-SLE 受试者） 探索SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中免疫细胞亚群的变化、免疫球蛋白的变化、BILAG-2004和 PGA 的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.以下为A部分（健康受试者）：18周岁≤年龄≤50周岁的男性健康成年人；

排除标准

1.以下为A部分（健康受试者）：有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对试验药物SG301 SC注射液或SG301 SC安慰剂，或对试验药物SG301 SC注射液或SG301 SC安慰剂中的任何成份过敏者；

2.既往接受过同靶点（CD38）药物者；

3.给药前3个月内或5个清除半衰期（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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