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首页 临床进展 在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究

【CTR20210462】在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20210462

试验状态

已完成

药物名称

Eptinezumab注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Eptinezumab注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗

试验通俗题目

在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究

试验专业题目

在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放、平行单次给药临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中研究Eptinezumab单次静脉输注的药代动力学（PK）参数 安全性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的安全性和耐受性 免疫原性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-04-25

试验终止时间

2021-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为中国人，定义为出生在中国，且其4名祖父母均为中国人。；2.筛选访视和基线访视时，受试者的BMI≥19且≤25 kg/m2 。；3.根据病史、体格检查、生命体征、ECG以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。；

排除标准

1.受试者正处于妊娠期或哺乳期。；2.受试者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫学、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、皮肤、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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