CTR20210462
已完成
Eptinezumab注射用浓溶液
治疗用生物制品
Eptinezumab注射用浓溶液
2021-03-24
企业选择不公示
用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗
在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究
在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放、平行单次给药临床研究
100020
主要目的：在中国健康受试者中研究Eptinezumab单次静脉输注的药代动力学（PK）参数 安全性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的安全性和耐受性 免疫原性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的免疫原性
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2021-04-25
2021-07-20
否
1.受试者为中国人，定义为出生在中国，且其4名祖父母均为中国人。；2.筛选访视和基线访视时，受试者的BMI≥19且≤25 kg/m2 。；3.根据病史、体格检查、生命体征、ECG以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。；
登录查看1.受试者正处于妊娠期或哺乳期。；2.受试者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫学、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、皮肤、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。；
登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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