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【ChiCTR2200060370】请与我们联系上传伦理批件。泽布替尼联合化疗在初治结外弥漫大B细胞淋巴瘤MCD亚型的前瞻性、开放、多中心的临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060370

试验状态

尚未开始

药物名称

泽布替尼

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼

首次公示信息日的期

2022-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。泽布替尼联合化疗在初治结外弥漫大B细胞淋巴瘤MCD亚型的前瞻性、开放、多中心的临床观察性研究

试验专业题目

泽布替尼联合化疗在初治结外弥漫大B细胞淋巴瘤MCD亚型的前瞻性、开放、多中心的临床观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：泽布替尼联合治疗初治结外DLBCLMCD亚型的有效率ORR（CR+PR），包括：2周期ORR及6周期ORR； 2. 次要研究目的：泽布替尼联合治疗初治结外DLBCLMCD亚型的疗效和生存，包括：PFS；OS；CR；DOR;泽布替尼联合治疗初治结外DLBCLMCD亚型的安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2024-05-17

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 病理活检诊断按照WHO2016分类标准符合弥漫大B细胞淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤； 3. 病理组织或外周血高通量测序符合MCD亚型； 4. PET检查提示存在≥2个结外器官受累（中枢神经系统受累除外）； 5. 通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶（定义为存在至少1个最大横截面直径（GTD）≥1.5 cm的二维可测量病灶，不考虑短轴直径）； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2分； 7. 肝功能充分：胆红素≤3×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥35mL/min； 8. 自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。；

排除标准

1. 已入组其它临床试验； 2. 因其它疾病正在应用免疫抑制治疗； 3. 入组前已经接受了淋巴瘤其他方案的治疗； 4. 合并其它恶性肿瘤； 5. 研究者判定不适合参加本研究者； 6. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； 7. 无法进行随访患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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