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【CTR20170861】恩替卡韦胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170861

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹状态下 生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司提供的恩替卡韦胶囊（受试制剂），按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Company研制的恩替卡韦片（参比制剂）进行健康人体空腹状态下生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征等的变化情况评估恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等）；

2.心电图异常有临床意义；

3.体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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