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【CTR20233943】注射用RNK05047的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233943

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用RNK-05047

药物类型

化药

规范名称

注射用RNK-05047

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤和淋巴瘤

试验通俗题目

注射用RNK05047的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价蛋白质降解剂注射用RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放、多中心的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的2期临床推荐剂量（RP2D），评价RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。评价RNK05047的药代动力学（PK）特征，抗肿瘤活性的初步证据。探索安全性和/或疗效终点与PK/PD的关系。评估与RNK05047相关的生物标志物，探索生物标志物的变化和治疗结果的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，男女不限。；2.经病理检查确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者或复发/难治的淋巴瘤患者。；3.标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。；4.至少有一个可测量病灶（实体瘤基于RECIST 1.1标准，淋巴瘤基于Lugano 2014标准）。；5.ECOG评分为0～2。；6.预期生存期≥3个月。；7.身高体重指数（BMI）≥18 kg/m2。；8.充分的器官功能；9.在筛选时血清妊娠试验呈阴性，在第1天第1次注射前尿液或血清妊娠试验呈阴性（仅限育龄期女性）。；10.育龄期男性和女性必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗完成后至少4个月内使用一种有效的避孕方法。包括但不限于：a) 抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药:iii 经阴道给药 iv 经皮给药; b)抑制排卵的仅含孕激素的避孕药 iii 注射剂 iv 植入剂; c)宫内避孕器; d) 双侧输卵管阻塞; e) 伴侣输精管结扎; f) 有目的的禁欲（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交，应该符合患者偏好的或平常的生活方式。周期性的禁欲[如日历、排卵法、体热法、排卵期后]和停药是不可接受的避孕方法）。g）男性的伴侣如有生育能力，必须使用避孕套。；11.必须能够理解和遵守方案的条件，阅读和理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.正在接受抗肿瘤治疗：放疗、化疗、生物治疗或其他抗肿瘤试验药物。；2.既往抗肿瘤治疗的毒性，未恢复至CTCAE v5.0等级≤1级（脱发除外）。；3.入组前3个月内接受过同种异体移植（干细胞或骨髓移植）。；4.≥2级急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）仍持续（移植后）。；5.确认存在或怀疑存在中枢神经系统（CNS）转移病灶和/或软脑膜癌病。；6.周围神经毒性根据CTCAE v5.0分级≥2级。；7.临床显著或不可控的并发疾病。；8.活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染；HIV抗体阳性；活动性梅毒。；9.怀孕或哺乳的妇女。；10.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（除外：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。；11.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021;100142

联系人通讯地址

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