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【CTR20160661】一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20160661

试验状态

已完成

药物名称

阿贝西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿贝西利胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期和/或转移性癌症

试验通俗题目

一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究

试验专业题目

一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国晚期和/或转移性癌症患者中评价Abemaciclib的安全性和耐受性，及其代谢产物的PK，抗肿瘤活性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2017-05-10

试验终止时间

2019-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须具有晚期和/或转移性癌症的组织学或细胞学证据，在现有标准治疗手段无法提供临床获益后，经研究者判断认为，患者适于接受实验性治疗；2.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的定义，存在可测量病灶；3.删除该标准；4.删除该标准；5.删除该标准；6.年龄≥18岁的男性或女性患者；7.在开展任何研究特定程序之前已签署书面知情同意书；8.有足够的器官功能,包括血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于1.5 × 109/L，血小板大于等于100 × 109/L，血红蛋白大于等于9 g/dL。肝脏：胆红素小于等于1.5 ×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于等于3.0 × ULN。肾脏：血清肌酐小于等于1.2 mg/dL（男性）或小于等于1.0 mg/dL（女性）；9.根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）小于等于1分；10.除残余脱发效应之外，已从治疗的急性反应中恢复（治疗相关毒性恢复至基线水平）；11.可靠且愿意在研究过程中保持联系，愿意遵守研究程序；12.具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间以及末次研究药物给药后3个月内使用医学批准的避孕措施。如为男性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后至少3个月内使用可靠避孕方法且不捐献精子，或育龄期女性在基线时（随机分组前7天内）血清妊娠试验必须为阴性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内使用可靠避孕方法。育龄期女性定义为绝经前女性。绝经后女性定义为符合以下标准的女性，经病史记录证实，接受双侧卵巢切除术后至少6周，或自发性闭经至少12个月，且非医学状况如神经性厌食和药物导致；13.预期寿命大于等于12周；14.能够吞服胶囊；

排除标准

1.接受研究药物前21天内（对于骨髓抑制药物）或14天内（对于非骨髓抑制药物）曾接受其他抗癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和试验性治疗）；2.患者具有下述个人病史：无法解释或心血管原因导致的先兆晕厥或晕厥、室性心动过速、室颤或心脏骤停，或者基线ECG具有任何以下异常结果：室性心率失常、急性心肌缺血证据、心脏传导阻滞（任何程度）、或QTc间期延长（定义为QTcB 大于等于450毫秒）；3.根据研究者的判断，原有严重医学状况会妨碍受试者参与本研究（如，胃或小肠切除的重大手术史）；4.急性白血病或根据研究者判定为不适合参与该研究的其他相关癌症；5.妊娠期或哺乳期的女性；6.患有活动性细菌性、真菌性和/或已知病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原[HBSAg]或丙肝抗体）。入选时不要求对活动性感染进行筛查；7.周期1期间应排除使用已知为CYP3A4诱导剂（如，葡萄柚汁、苯妥英、卡马西平）或强效抑制剂的药物或食物的患者；8.周期1期间接受中草药治疗的患者应被排除；9.有中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移病史或证据。入选时不要求对无CNS转移病史的无症状患者进行筛查；10.删除该标准；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;湖南省肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;410013;200032

联系人通讯地址

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