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【CTR20201672】JMT103CN01-1肿瘤骨转移Ib期项目

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基本信息
登记号

CTR20201672

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

纳乐舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳鲁索拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤骨转移

试验通俗题目

JMT103CN01-1肿瘤骨转移Ib期项目

试验专业题目

评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JMT103在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标（BTM）-按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTX/Cr）的影响； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性； 观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）； 评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度； 评价JMT103的免疫原性； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征； 评价JMT103对其他生物标志物的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；

2.计划研究期间对骨进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；

3.已知的有症状脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123;100142

联系人通讯地址
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