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【CTR20233043】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233043

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃食管反流性疾病(GERD)的治疗、降低NSAID相关的胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性分泌亢进疾病,包括卓-艾氏综合征。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(规格:40 mg)与参比制剂NEXIUM®(规格:40 mg)在健康成年受试者空腹、餐后和空腹撒布状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的:研究空腹、餐后和空腹撒布状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(规格:40 mg,浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产)与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(NEXIUM®,规格:40 mg,Astrazeneca Pharmaceuticals Lp生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹、餐后和空腹撒布状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(规格:40 mg)和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(NEXIUM®,规格:40 mg)在健康受试者中的安全性。:

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ;

实际入组人数

国内: 102  ;

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间(自筛选日至试验结束为止)不能戒烟者;

2.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者;

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL】;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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