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【CTR20160760】评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20160760

试验状态

已完成

药物名称

脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脊髓灰质炎的预防

试验通俗题目

评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的研究

试验专业题目

评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种婴儿的免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的II期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

430207

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临床试验信息
试验目的

主要目标为评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中接种的免疫原性；次要目标为评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中接种的安全性，探索2月龄婴儿接种后血清抗体与野毒株的交叉中和反应。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 500  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（以自然月计算）；

排除标准

1.出生时有产程异常、窒息抢救病史；

2.有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）；

3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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