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【CTR20191883】芪灯明目胶囊口服治疗糖尿病黄斑水肿临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191883

试验状态

主动终止（因公司研发策略调整，非安全性原因主动终止。）

药物名称

芪灯明目胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪灯明目胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

芪灯明目胶囊口服治疗糖尿病黄斑水肿临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿的有效性与安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确证芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性，为有条件批准上市注册及后期III期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2020-01-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.目标眼有玻璃体积血或牵拉性视网膜脱离的增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）；

2.在筛选前3个月内，任一眼或全身系统曾接受抗VEGF药物（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗等）治疗或任一眼曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物；

3.筛选前2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（定义为批准用于糖尿病视网膜病变治疗的已上市药物，如芪明颗粒、双单明目胶囊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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