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首页 临床进展 评估氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂生物利用度、食物影响及药代动力学特征的I期临床研究

【CTR20231910】评估氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂生物利用度、食物影响及药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231910

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

CXHL2300227;CXHL2300228

靶点
适应症

用于治疗呼吸道合胞病毒感染。

试验通俗题目

评估氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂生物利用度、食物影响及药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项评估中国健康成年受试者口服氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂生物利用度、食物影响及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）评估中国健康成年受试者空腹口服氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂与片剂相比的相对生物利用度。 （2）评估婴幼儿配方奶对中国健康成年受试者口服氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂后药代动力学特征的影响。 （3）评估中国健康成年受试者单次空腹口服不同剂量氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的药代动力学特征。 次要目的： 评估中国健康成年受试者口服氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂与片剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2023-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 周岁≤年龄≤60 周岁；性别不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；

2.有过敏性疾病受试者或过敏体质者；

3.对配方奶成分过敏者或乳糖不耐受者或无法摄入婴幼儿配方奶者（仅适用于 FE 研究）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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