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【CTR20202295】琥珀酸多西拉敏片III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202295

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸多西拉敏片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸多西拉敏片

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

短期失眠

试验通俗题目

琥珀酸多西拉敏片III期临床试验

试验专业题目

评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211112

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 与安慰剂相比，通过多导睡眠仪监测受试者入睡潜伏期，评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性。 2. 探索琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的临床最佳剂量。 3. 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 507 ；

实际入组人数

国内: 510 ；

第一例入组时间

2021-05-28

试验终止时间

2024-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限。；2.根据《精神障碍诊断和统计手册-第5 版》（DSM-5）诊断标准，确诊为短期失眠患者。诊断标准如下： 1) 主诉对夜间睡眠不满，尽管有充足的睡眠机会，但是仍存在入睡困难（sSOL≥30 min）和或睡眠维持困难、早醒（比期望的时间更早）。 2) 主诉有失眠相关的日间功能受损，如疲劳、情绪低落或易怒、全身不适及认知障碍，或其他重要功能方面的损害。 3) 主诉频率≥每周3次。 4) 主诉持续时间＜3个月。；3.导入期后连续两整夜PSG监测SOL均值≥30 min，且任何一晚SOL≥15 min。；4.受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间约晚上21:00~24：00、每晚卧床时间持续约7~9h。；5.导入期，睡眠日记确认至少5 晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在21:00 和24:00 间和至少5晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在05:00 和10:00 间。；6.导入期，睡眠日记确认卧床持续时间<7h或>10h的情况不超过2 晚（证实有足够的卧床时间）。；7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验用药品的主要成分及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者。；2.国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）提示目前存在精神障碍者。；3.既往有神经系统疾病，如癫痫、神经发育迟缓、神经系统疾病引起的认知障碍等病史。；4.既往或目前存在哮喘发作、严重肺气肿或慢性支气管炎、青光眼、消化性溃疡伴幽门或十二指肠梗阻、前列腺肥大引起排尿困难、膀胱颈梗阻者。；5.经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起。；6.目前存在睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）或STOP-Bang评分≥5分。；7.导入期任意一晚PSG的测量结果显示呼吸暂停低通气指数>15次/小时。；8.其他与睡眠障碍相关的疾病： A. 不宁腿综合征，或国际不宁腿量表（IRLS）评分≥16分； B. 昼夜节律性睡眠障碍； C. 周期性肢体运动障碍，或导入期任意一晚PSG的测量结果显示周期性肢体运动指数>15次/小时； D. 其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病。；9.未控制的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）。；10.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常上限；血肌酐＞正常上限且有临床意义或肌酐清除率（计算公式见附件3）＜60ml/min。；11.签署知情同意书前4周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、中枢神经系统抑制剂、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。；12.干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。；13.试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。；14.每天规律饮用过量（每日≥8杯，250ml/杯）的茶或咖啡等。；15.酗酒[即男性每周饮酒超过14单位，女性每周饮酒超过7个单位（1单位=360ml啤酒或150ml葡萄酒或45ml白酒）]或不能遵守试验期间对饮酒限制者。；16.本次临床试验首次用药前28天内参加过其他临床试验者。；17.处于妊娠期、哺乳期的女性受试者。；18.不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药期间采取有效的避孕措施的育龄期受试者。（有效避孕措施说明详见附件2）。；19.研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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