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【CTR20200951】Durvalumab联合含铂化疗用于一线广泛期小细胞肺癌研究

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基本信息

登记号

CTR20200951

试验状态

已完成

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

Durvalumab联合含铂化疗用于一线广泛期小细胞肺癌研究

试验专业题目

一项durvalumab联合含铂化疗用于一线治疗中国广泛期小细胞肺癌患者的开放标签、多中心临床研究（Oriental）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估durvalumab联合EP在体能状态为0-2的患者中的安全性和耐受性次要目的：评估durvalumab联合EP在体能状态为0-2的患者中的疗效；进一步评估durvalumab%2BEP的安全性和耐受性特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 166 ；

第一例入组时间

2020-12-09

试验终止时间

2023-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18岁的男性或女性受试者。；2.在进行任何方案相关的程序（包括筛选评估）之前，需获得患者/法定代理人的书面知情同意书；3.组织学上或细胞学上证实患有广泛期SCLC（根据美国癌症分期联合委员会[第8版]判断为IV期[任意T期，任意N期，M1 a/b期]，或多发肺结节引起的T3-4期疾病，且所患疾病扩散程度太高或肿瘤/结节体积太大而无法进行可耐受的放射治疗计划）-脑转移；必须是无症状的或经过治疗的且在停用类固醇和抗惊厥药物后疾病稳定至少1个月（研究治疗之前）。在筛选期怀疑存在脑部转移的患者应在进入研究前进行脑部CT/MRI检查。；4.患者必须适合接受以铂为基础的化疗方案作为ED-SCLC的一线治疗。化疗必须包含顺铂或卡铂且与依托泊苷联合用药；5.在研究第1天，预期生存时间≥12周。；6.入组时世界卫生组织（WHO）/东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2。注：PS为2的患者数最多不超过总研究人群的20%；一旦达到该限值，则其他入组的患者的PS必须为0-1。；7.体重＞30 kg。；8.根据RECIST 1.1指南要求，至少1个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm)；且病灶适合反复准确测量。；9.在开始治疗前28天内，需获得基线胸部和腹部（包括肝脏和肾上腺）CT/MRI结果。；10.既往未暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗-CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1以及抗-程序性细胞死亡配体2（抗PD-L2）抗体，不包括治疗性抗癌疫苗。；11.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下（允许重复测量一次）：血红蛋白≥9.0 g/dL。中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L（筛选检测前7天内不允许使用粒细胞集落刺激因子）。血小板计数≥100×10^9/L。血清胆红素≤1.5×正常上限值（ULN）。无肝脏转移的患者中，ALT和AST≤2.5×ULN。肝脏转移的患者中，ALT和AST≤5×ULN。计划接受顺铂治疗的患者的肌酐清除率测量值或计算值>60 mL/min，计划接受卡铂治疗的患者的肌酐清除率测量值或计算值>40 mL/min。；12.有证据证明已绝经，或者尿液或血清妊娠检查结果为阴性的绝经期前女性患者。如果闭经达12个月且无替代医学原因，则认为该女性已绝经。下列为针对特定年龄患者的要求：对于<50岁的女性患者，如果停用外源性激素治疗后闭经达12个月或以上，且促黄体激素和促卵泡激素水平处于机构判定绝经的范围内，或已接受绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除），则认为患者已绝经。对于≥50岁的女性患者，如果停用所有的外源性激素治疗后闭经达12个月或以上，接受了放射诱导的卵巢切除术且末次月经距现在>1年，出现化疗诱导的闭经且末次月经距现在>1年，或已接受绝育术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除），则认为患者已绝经。；

排除标准

1.既往接受过本研究中的试验药品（IP）分配。；2.对依托泊苷-以铂（卡铂或顺铂）为基础的化疗有医学禁忌症；3.同时入组了另一项临床研究（观察性[非干预性]临床研究或已处于干预性研究的随访期除外）。；4.既往接受过全身化疗治疗ES-SCLC。-先前接受过放化疗治疗局限期SCLC的患者，必须接受过根治性治疗，并且被诊断为ES-SCLC后距末次化疗、放疗或放化疗疗程以来有至少6个月的无治疗间隔期。；5.存在治疗医生认为会干扰研究药品评估或患者安全性判断的任何疾病；6.计划巩固胸部放射疗法。允许在胸部以外区域进行姑息放疗（即，骨转移），但必须在首剂研究药物给药前完成；7.IP首次给药前28天内接受过重大外科手术（由研究者定义）。注：可接受以姑息治疗为目的对孤立病灶进行的局部手术。；8.有同种异体器官移植史。；9.患有自身免疫性副肿瘤综合征（PNS）且需要全身性治疗（全身性类固醇或免疫抑制剂）或临床症状提示PNS恶化。；10.活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩氏病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、肉状瘤病综合征或韦格纳氏综合征[肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；甲状腺功能减退（例如患桥本综合征之后）且接受激素替代疗法治疗后病情稳定的受试者。无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病。在过去5年内无活动性疾病的患者可能被纳入，但必须先与研究医生进行讨论。仅通过饮食就可以得到控制的乳糜泻患者；11.未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续的或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、未受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或可能限制研究要求的依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会环境。；12.有活动性原发性免疫缺陷病史。；13.活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和放射学结果以及依据当地操作得出的结核病检查结果）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）检查结果呈阳性）、丙型肝炎或携带人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2抗体阳性）。既往有HBV感染或HBV感染已经缓解（定义为存在乙型肝炎核心抗体[抗-HBc]且不存在HBsAg）的患者符合资格。丙型肝炎病毒（HCV）抗体呈阳性的患者只有在HCV RNA聚合酶链反应呈阴性的情况下才符合资格；14.正在或首剂durvalumab给药之前14天内曾使用过免疫抑制药；15.在IP首次给药之前30天内接种过减毒活疫苗。注意：如果入组，在IP给药期间以及最后一剂IP给药之后30天内，患者不得接种活疫苗；16.在筛选期至durvalumab末次给药后90天期间，怀孕或哺乳期的女性患者或不愿意采取有效节育措施的育龄期男性或女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址

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