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【CTR20221480】CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20221480

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性鼻窦炎伴有鼻息肉

试验通俗题目

CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的III期研究

试验专业题目

一项评价 CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610219

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价 CM310 治疗双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的疗效次要研究目的：评价 CM310 用于 CRSwNP 患者的安全性评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的药代动力学（PK）特征评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的药效动力学（PD）效应评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF；2.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧 CRSwNP；4.筛选前 2 年内接受过口服糖皮质激素（OCS）等 SCS 治疗但仍存在双侧 CRSwNP，和/或有 SCS 治疗的禁忌症或不耐受 SCS 治疗，和/或在筛选前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗；5.筛选前必须已经持续使用较稳定剂量的 INCS≥4 周；6.在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状≥4 周 1) 鼻塞 2) 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕；7.在筛选/导入期和基线时， NPS 评分至少为 5 分，每侧鼻腔的评分至少为 2 分（读取中心阅片结果）；8.在筛选/导入期和基线时，受试者报告中度至重度鼻塞 1) 筛选/导入期（V1）访视 NCS 为 2 分或 3 分 2) 基线时周平均 NCS 评分≥2 分；9.导入期间，受试者的 MFNS 给药依从性≥80%；10.受试者及其伴侣同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次研究药物给药后 3 个月）采取高效的避孕措施；

排除标准

1.基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同类抗体或其他生物制剂治疗；2.既往参加过任何 CM310 的临床试验；3.基线前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；4.基线前 4 周内开始白三烯受体拮抗剂治疗（随机前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗并已持续至少 4 周者可以入组）；5.基线前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗；6.筛选前 4 周内过接受中、短效 SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或筛选前 6 周内过接受长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗；7.基线前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染；8.合并哮喘的受试者在筛选前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少 4 周且经评估剂量可在第一阶段维持不变，吸入性糖皮质激素用量需≤ 1000 μg 丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定）；9.受试者在筛选/导入期 FEV1 占预计值百分比≤50%；10.筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术）；或曾有过改变鼻部结构的手术而导致无法评估 NPS 评分的受试者；11.上颌窦后鼻孔息肉；12.较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞；13.持续的药物性鼻炎；14.变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener肉芽肿）、央氏综合征、 Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化；15.筛选时或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；16.有症状或 CT 扫描提示变应性真菌性鼻窦炎；17.鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；18.既往接受过同类药物（如度普利尤单抗）治疗反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）；19.对 MFNS 或对同类抗体类药物或者 CM310 药物成分过敏者；20.伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等；21.筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；22.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，或者血清肌酐>1.2 倍 ULN；23.随机前 12 周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗；24.已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；25.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；26.筛选前 3 个月内大量饮酒[即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ]或药物滥用史者；27.研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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