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【CTR20222209】TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222209

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TY-302胶囊

药物类型

化药

规范名称

TY-302胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经二线治疗后复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌

试验通俗题目

TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200232

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

联用递增试验主要目的：1）评价不同剂量TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性和耐受性。2）在规定剂量范围内观察TY-302与托瑞米芬联用的DLT以探索MTD为联用RP2D的确定提供依据。次要目的：1）考察TY-302胶囊在与枸橼酸托瑞米芬联用时的PK特征。2）考察TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的初步疗效。联用扩展试验主要目的：评价TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效。次要目的：1）考察TY-302胶囊在与枸橼酸托瑞米芬联用时的PK特征。2）考察TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用的安全性。探索性目的：探索生物标记物和疗效间的关系，初步推断相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的经二线内分泌治疗后复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌；2.至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶（RECIST v1.1）；3.ECOG评分≤1；4.预计生存期≥3个月；5.具有良好的器官功能，包括：1）肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN，且谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN【对于有肝脏转移的患者，可放宽至TBIL ≤ 1.5×ULN，ALT ≤ 5×ULN，且AST ≤ 5×ULN】；2）肾功能：血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min；3）血常规：PLT ≥ 75×10^9/L，ANC ≥ 1.5×10^9/L，且Hb ≥ 90g/L；4）心脏功能：超声心动图左心射血分数（LVEF）≥ 50%，且QTcF间期≤ 470 ms；6.非育龄女性患者，育龄女性患者妊娠检查结果为阴性且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲；7.理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成整个试验过程；

排除标准

1.既往接受过CDK4/6抑制剂（例如，哌柏西利/Palbociclib、瑞博西林/Ribociclib、玻玛西林/Abemaciclib、Trilaciclib/G1T38、SHR6390、吡罗西尼）治疗者；2.已知对 CDK4/6抑制剂类药物过敏，或者已知对TY-302胶囊的任何辅料过敏，已知对枸橼酸托瑞米芬过敏和乳糖不耐受的患者也需排除；3.既往接受过干细胞移植、骨髓移植或肝移植等异体移植；4.既往一线内分泌治疗时间＜6个月患者；5.筛选时患有无法控制的感染性疾病、先天性或获得性免疫缺陷疾病、活动性肝炎或其他活动性感染，或者患有不稳定或严重的间发性疾病；6.酒精或药物滥用史或依赖史；7.符合下列任一条件的心脑血管疾病/症状/指征：a.平均静息QTc＞470ms（经过校正的QT间期，根据Fridericia公式计算），如首次测量QTcF＞470ms，间隔≥5min重复测量2次，取3次平均值评估；b.任何有临床意义的重要的静息ECG在节律、传导或形态方面的异常，如完全性左束支传导阻滞、2度和3度的心脏传导阻滞、PR间期>250ms等；c.任何增加QTc延长或心律失常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或在40岁以下一级亲属中不明原因的猝死，或任何已知可延长QT间期的合并用药；d.左室射血分数（LVEF）<50%；e.既往有心肌收缩力下降的病史，且在研究给药前6个月内出现过相关症状者：如慢性充血性心力衰竭、肺水肿或心脏射血分数下降等；f.既往有急慢性心脑血管病史，且在研究给药前6个月内出现过相关症状者：如心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，脑梗塞，脑出血或短暂性脑缺血发作等；8.筛选时有临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；9.首次给药之前4周内接受过细胞毒性化疗药物或者国家批准的具有抗肿瘤效能的中成药；10.首次给药之前4周内接受过抗肿瘤的激素类药物、小分子靶向药、放疗、放射免疫疗法、免疫治疗或其他生物治疗；11.首次给药之前7周内接受过全血、PLT或红细胞（RBC）输注；12.患有原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，或者局部治疗失败的CNS转移。但是，对于无任何临床症状的脑转移患者，可以考虑入组；13.首次给药之前8周内接受过重大手术；14.筛选时既往治疗毒性尚未恢复，根据CTCAE v5.0判断，仍有≥2级的AE；15.正在接受并且不能在首次给药前至少2周和研究期间停用方案禁止的药物或治疗；16.患者为出血体质，或者患者正在接受抗凝剂治疗；17.研究者认为患者不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021;100021

联系人通讯地址

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