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首页 临床进展 他达拉非片健康人体生物等效性预试验

【CTR20170034】他达拉非片健康人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20170034

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2017-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片健康人体生物等效性预试验

试验专业题目

他达拉非片 5mg 随机、开放、两周期、 双交叉健康人体空腹状态下生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 本试验的目的是以南昌立健药业有限公司提供的他达拉非片（5mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，初步评估南昌立健药业有限公司生产的他达拉非片与波多黎各礼来生产的希爱力（Cialis）的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察受试制剂他达拉非片和希爱力（Cialis）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

2.对他达拉非或者其制剂辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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