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【CTR20211459】阿奇霉素干混悬剂空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211459

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽 炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇 霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇 霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的 软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素干混悬剂 200mg/5mL 随机、开放、三周期、部分重复交叉、健康受试者空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服 200mg/5mL 受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格： 1200mg，浙江普利药业有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：Zithromax ®，规格：1200mg；生产商：Pfizer Labs，Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿奇霉素干混悬剂 200mg/5mL 和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：Zithromax ®）200mg/5mL 在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2021-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；

排除标准

1.有临床显著血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或筛选时临床实验室检查异常有临床意义者；

2.有过敏性疾病（包括药物过敏，如对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏），但是不包括给药时未治疗的无症状季节性过敏）的证据或病史；

3.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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