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【CTR20220120】瑞格列奈片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220120

试验状态

已完成

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2022-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

瑞格列奈片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服瑞格列奈片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1.0mg，浙江海翔药业股份有限公司生产）与参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1.0mg，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞格列奈片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-02-23

试验终止时间

2022-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精或捐卵计划者；4.在筛选前1个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等药物避孕措施的女性受试者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用此类避孕措施者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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