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【CTR20132516】替加环素治疗住院复杂性腹腔内感染研究

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基本信息

登记号

CTR20132516

试验状态

已完成

药物名称

注射用替加环素

药物类型

化药

规范名称

注射用替加环素

首次公示信息日的期

2015-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复杂性腹腔内感染

试验通俗题目

替加环素治疗住院复杂性腹腔内感染研究

试验专业题目

一项替加环素与亚胺培南/西司他丁治疗住院复杂性腹腔内感染受试者疗效和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1 确定替加环素与亚胺培南/西司他丁相比在治疗cIAI住院受试者中的疗效；次要目的： 1 获得替加环素对引起复杂性腹腔内感染一系列病原菌的体外敏感性数据； 2 比较治疗组间的微生物学疗效； 3 确定替加环素与亚胺培南/西司他丁相比在治疗cIAI住院受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 470 ；

实际入组人数

国内: 470 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.住院的男性或女性受试者，至少18岁；2.育龄期的男性和女性受试者，必须同意在整个研究期间以及至完成末次给药后至少28天期间，采用高效节育措施。按照研究者的观点，他/她从生物学角度判断能够生育且有性生活的受试者为育龄受试者。育龄期的男性和女性受试者，必须同意在整个研究期间以及至完成末次给药后至少28天期间，采用高效节育措施。按照研究者的观点，他/她从生物学角度判断能够生育且有性生活的受试者为育龄受试者。非育龄女性（即至少符合以下标准中的一条）：接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；医学上确认的卵巢功能衰竭，或医学上确认的绝经后女性（连续停经至少12个月，且没有其他病理学或生理学原因）；3.受试者必须在入组的24小时内，安排或已经进行了腹腔内脓肿的剖腹探查、腹腔镜检查或经皮穿刺引流。受试者可能在手术前已入组，但是，只有在高度怀疑（白细胞升高，杆状核细胞升高，或发热，或放射影像学高度怀疑等）或确诊腹腔内感染时（腹腔内出现脓液）才能给予试验用药物，且基线时来自感染部位的腹腔内培养标本已获得或计划获得；4.复杂性腹腔内感染最多持续存在2周，如：a. 腹腔内脓肿；b. 合并穿孔（肉眼可见）和脓肿或阑尾周围脓肿的阑尾炎；c. 合并脓肿形成或粪便污染的穿孔性憩室炎；d. 有穿孔或积脓证据的复杂性胆囊炎；e. 大肠或小肠穿孔伴脓肿或粪便污染；f. 化脓性腹膜炎；g. 胃或十二指肠溃疡穿孔伴有术前持续至少24小时的症状；h. 创伤性肠穿孔伴有术前持续至少12小时的症状。；5.腹腔内感染诊断或高度怀疑时的最低临床标准包括存在下列情况之一：发热，定义为口腔温度≥38.0，腋下温度≥37.5或直肠温度≥38.5，或体温过低，定义为口腔温度＜35.5，腋下温度＜35.0，或直肠温度＜36.0；白细胞增多症，定义为白细胞（WBC）计数＞10,000/mm3；或白细胞减少，定义为WBC＜5,000/mm3，或不成熟（杆状核）细胞＞10%。加至少1种以下情况：局限性或弥散性腹壁紧张和/或下意识防护，腹部压痛或腹痛；恶心或呕吐或肠梗阻；？放射成像、闪烁成像、超声成像、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查提示脏器穿孔、腹内脓肿或腹腔内感染的其他病灶。；6.已获得受试者（或法定代理人）亲自签署和注明日期的知情同意文件(ICD)，证明已告知受试者（或法定代理人）研究的所有有关方面的信息。按照当地法律和法规，如果任何受试者暂不能给予知情同意，可从受试者法定代理人处获得知情同意。随后将尽快获得受试者签署的知情同意书。；7.受试者愿意并能够依从安排的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.研究者判断，妨碍疗效评估或存在预期疗程或随访不可能完成的情况；

2.在参与研究前3个月内存在活动期或治疗期的白血病或需要化疗、免疫治疗、放射治疗或其他抗肿瘤治疗的全身恶性肿瘤，或预期寿命小于6个月的任何腹部转移性恶性肿瘤；

3.预期抗生素治疗时间小于5天，或受试者不可能完成治疗疗程；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040