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【ChiCTR2400083644】卡瑞利珠单抗联合TACE对比TACE用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合TACE对比TACE用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗有效性和安全性

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合TACE对比TACE用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗有效性和安全性

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估卡瑞利珠单抗联合TACE对比TACE用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁 2.组织病理学诊断为肝细胞癌的受试者 3.ECOG 0-1 4.Child-Pugh 评分A级 5.接受过根治性切除术 6.具有切除后肝细胞癌高复发风险因素①肿瘤多发 ②肿瘤长径>5cm ③Edmondson Ⅲ~Ⅳ级 ④微血管或大血管侵犯 ⑤淋巴结转移 ⑥AFP和（或）DCP持续异常，满足任一条即为高复发风险 7.根治性切除术后未接受过系统治疗及局部治疗 8.无肝外转移 9.受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书 10.在签署知情同意书（ICF）时，任何先前治疗的所有急性毒性作用均已消退至 NCI-CTCAE v4.0 1 级或更低，脱发除外。 11.根据以下实验室要求评估足够的骨髓、肝脏和肝功能：总胆红素≤正常上限（ULN）的 1.5 倍，但患有胆红素 <3 的吉尔伯特综合征受试者除外。丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 3 x ULN。碱性磷酸酶极限≤ 5 x ULN）。血清肌酐<2 x ULN。血液学参数如下：血小板计数≥75×109 /L；。血红蛋白（Hb） ≥ 9 克/分升，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L。（不能通过使用粒细胞集落刺激因子或输血达到要求） 12.有生育能力的女性必须在治疗开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低敏感性为 24 IU/L 或等效单位的 HCG）绝经后妇女（定义为至少 1 年无月经）和手术绝育妇女不需要接受妊娠试验。 13.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署ICF开始使用足够的避孕措施，直到最后一剂研究药物后至少3个月。适当避孕的定义将基于主要研究者或指定同事的判断。 14.有乙型肝炎和丙型肝炎病史的患者可入组，但乙型肝炎患者必须在开始研究治疗之前开始抗病毒治疗；

排除标准

1.肝胆管癌、肉瘤样肝细胞癌、混合细胞癌和纤维层状肝细胞癌 2.治疗开始前 5年内既往或并发癌症，但治愈性原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis （原位癌）和 T1（肿瘤侵犯固有层）] 除外。 3.研究药物成分的过敏或不耐受史 4.入组时存在肝性脑病 5.具有无法控制的中度至重度腹水 6.排除有活动性中枢神经系统转移的受试者。如果中枢神经系统转移得到治疗，并且受试者在入组前至少 2 周处于神经基线，将符合条件，但在入组前需要进行脑部 MRI。受试者必须停用皮质类固醇或服用稳定或减少剂量的≤每日泼尼松龙（或同等剂量）。 7.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。允许患有白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的疾病受试者参加 8.在入组后 10 天内需要用皮质类固醇（>14 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇，以及肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg 每日泼尼松龙当量。 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。 10.可能干扰患者参与研究或评估研究结果的药物滥用，医疗，心理或社会状况。 11.任何级别或肺功能严重受损的间质性肺疾病的病史或合并症。 12.未解决的毒性高于 CTCAE 1 级，归因于除脱发以外的任何既往治疗/程序。 13.任何不稳定或可能危及患者安全及其依从性的研究的疾病或医疗状况。 14.在研究期间或首次研究入组后 2 周内进行激素治疗。 15.在首次研究治疗期间或 4 周内在本试验之外进行研究性药物治疗。妊娠期或哺乳期妇女。 16.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况。研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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