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首页 临床进展 瑞马唑仑用于房颤电复律镇静的有效性和安全性研究:一项前瞻性随机对照试验

【ChiCTR2500095498】瑞马唑仑用于房颤电复律镇静的有效性和安全性研究:一项前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095498

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

瑞马唑仑用于房颤电复律镇静的有效性和安全性研究:一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑用于房颤电复律镇静的有效性和安全性研究:一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较房颤电复律过程中静脉使用瑞马唑仑-氟马西尼和丙泊酚麻醉的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

每层设定为10个区组，每个区组6名患者，每层共计生成60个随机号；以患者性别作为分层因素，分2层共计生成120个随机号。确定随机化方案后将患者以1:1的比例随机分配至试验组与对照组。随机数由独立于研究项目组的非盲统计师按SAS 9.4 proc plan过程步生成。

盲法

本实验为单盲设计，对受试者设盲。

试验项目经费来源

上海市自然科学基金/202140497

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行房颤同步直流电复律 2.年龄≥18岁 3.受试者或其法定代理人能够理解并且愿意签署知情同意书参加本试验；

排除标准

1. 癫痫病史 2. 长期应用苯二氮卓类药物 3. 重症肌无力、精神分裂症或帕金森病 4. 认知或听力障碍 5. BMI体重指数超过32 kg/m2 6. 有酒精或药物依赖史的患者 7. 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C级)、严重肾功能不全(需要透析)的患者 8. 对苯二氮卓类药物或丙泊酚过敏者 9．左心耳或心房血栓形成 10.妊娠 11.3月内曾参加过其他药物试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学附属长海医院心血管内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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