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【CTR20160783】评价重组甘精胰岛素注射液的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20160783

试验状态

已完成

药物名称

重组甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-04-26

临床申请受理号

CXSL1300007

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价重组甘精胰岛素注射液的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、平行、阳性对照试验比较评价重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察糖尿病患者皮下注射试验药物重组甘精胰岛素注射液和对照药物甘精胰岛素注射液（LANTUS，来得时），以评价重组甘精胰岛素注射液（试验药物）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 672  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.对研究药物或对类似化学结构的药物或者辅料有过敏史；

2.筛选前 3 个月内曾接受过噻唑烷二酮类制剂、GLP-1 受体激动剂类 药物治疗；

3.试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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