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【ChiCTR2200064665】轻度阿尔茨海默病的视眼动与血液标志物、尿神经丝蛋白、功能核磁的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

轻度阿尔茨海默病的视眼动与血液标志物、尿神经丝蛋白、功能核磁的相关性研究

试验专业题目

轻度阿尔茨海默病的视眼动与血液标志物、尿神经丝蛋白、功能核磁的相关性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

本项目申请目的在于对轻度AD患者、老年抑郁症患者及正常老年患者进行眼动功能检查，明确包括扫视、平稳跟踪、视觉搜索在内的异常眼动模式对于区分AD患者和抑郁性假性痴呆患者及正常老年患者的诊断价值，确立早期诊断的临床证据，并对AD患者进行结构头MRI、fMRI的扫描，明确顶叶萎缩、视觉注意改变在异常眼动改变中的作用，轻度AD患者、老年抑郁症患者和正常老年对照均进行血液Aβ42、tau蛋白、尿液 AD7C-NTP检测，分析其与眼动功能的相关性。进一步进行临床筛查，为AD的早期诊断提供临床证据，在北京市区及周边地区推广应用眼动筛查技术。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

随机数表

盲法

试验项目经费来源

北京市临床重点专科项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 轻度AD患者入组标准：（1）于我院记忆门诊就诊的患者，符合NIA-AA制定的AD诊断标准，无金属植入物、起搏器等，无镇静剂、酒精摄入史；（2）教育程度8年以上，年龄≥65岁；（3）简易精神状态检查（MMSE) ≤23分；（4）Hachinski缺血指数量表(HIS)小于4分；（5）临床痴呆量表(CDR) 评分在0.5-1分；（6）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)小于7分；（7）右利手；（8）无精神病病史； 2. 老年抑郁症患者入组标准：（1）于我院精神心理门诊就诊的患者，符合抑郁症诊断标准，无金属植入物、起搏器等，无镇静剂、酒精摄入史；（2）教育程度8年以上，年龄≥65岁；（3）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17) ＞7分；（4）简易精神状态检查（MMSE) ≤26分；（5）Hachinski缺血指数量表(HIS)小于4分；（6）右利手； 3. 正常老年对照入组标准：（1）健康体检者，无神经或精神疾病，无神经功能缺损，无金属植入物、起搏器等，无镇静剂、酒精摄入史；（2）教育程度8年以上，年龄≥65岁；（3）无视觉或听觉障碍；（4）简易精神状态检查（MMSE) ≥26分；（5）蒙特利尔认知评估量表(MoCA)＞26分；（6）临床痴呆量表(CDR)等于0；（7）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17) ＜7分；（8）日常行为生活能力正常；（9）右利手。；

排除标准

1. 调查可能影响认知的病史，排除标准：脑血管病(脑梗塞、脑出血)、血管性痴呆、脑小血管病、甲状腺功能障碍、癫痫、帕金森病、营养不良、长期腹泻、严重的肝肾功能不全、一氧化碳中毒、颅脑外伤、酒精中毒等除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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