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【CTR20170627】盐酸优克那非片在健康人体中单次给药研究

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基本信息

登记号

CTR20170627

试验状态

已完成

药物名称

盐酸优克那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸妥诺达非片

首次公示信息日的期

2017-09-06

临床申请受理号

CXHL0600654

靶点

适应症

用于勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸优克那非片在健康人体中单次给药研究

试验专业题目

盐酸优克那非片在健康成年志愿者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225321

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察中国健康成年人单次口服盐酸优克那非片的安全性、耐受性及药代动力学特点，为后期的临床试验推荐剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性；2.22~45岁之间（含）；3.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；4.根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和规定的临床实验室检查证明受试者的健康状况良好；5.有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避孕方法；6.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；7.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定进行研究；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；5.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；7.心电图或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）；8.试验前6个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意在试验期间戒酒，试验期间酗酒者；9.试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；10.试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前1年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者，不同意在试验期间不饮用者；12.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；13.在试验前14天内服用过任何药物者；14.在研究首次用药前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；15.在试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；16.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100036;100036

联系人通讯地址

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