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【ChiCTR2300068202】一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性肝炎

试验通俗题目

一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究

试验专业题目

一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

前期研究已证明此合生元能够缓解小鼠AIH，在此基础上，应用此合生元干预AIH患者，探索其缓解AIH的作用及机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

实验设计者通过EXCELL软件生成随机数字表（数字大小范围在101-999之间），从第八行第四列开始，从左向右依次选择16个随机数字，再按照患者入组时间顺序分为1-16号。将两组数据对应，按照101-500为干预组，501-999为对照组的方法，将患者按照1:1比例随机分成两组，从而实现随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

山西省应用基础研究（自然科学基金）面上项目，项目编号201901D111194；山西省省筹资金资助回国留学人员科研项目（编号：2020-079）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据《自身免疫性肝炎诊断和治疗指南（2021）》的诊断标准，可能或明确诊断为自身免疫性肝炎； 2.年龄在18-75岁之间，性别不限； 3.能够理解并签署知情同意书； 4.从未使用过激素或免疫抑制剂进行治疗； 5.为非急性或重型AIH患者。；

排除标准

1.其他原因所引起的肝脏损伤的患者（例如病毒性、药物性、酒精性及非酒精性肝炎及脂肪肝等）； 2.合并急性严重并发症者，伴有肝硬化失代偿期肝性脑病、肝衰竭等危重症者； 3.在过去六个月内有饮酒史> 25克/天； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.有不稳定和无法控制的高血压（>180/110 mmHg）； 6.严重贫血、白细胞减少症或血小板减少症； 7.合并严重心、脑、肺、肾、免疫等系统疾病的患者； 8.目前有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的状况； 9.患有活动性感染（例如，急性戊型肝炎、巨细胞病毒或 Epstein-Barr 病毒），需要使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药进行全身治疗，或在试验第1天之前的7天内患有任何发热性疾病； 10.在第一次筛选访视前90天内接受过其他研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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