洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 头孢氨苄胶囊生物等效性研究

【CTR20181948】头孢氨苄胶囊生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20181948

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊生物等效性研究

试验专业题目

头孢氨苄胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢氨苄胶囊（华中药业股份有限公司生产，规格：125mg/粒）的人体药代动力学特征，并以在FDA上市的头孢氨苄胶囊（商品名：KEFLEX ®；PRAGMA PHARMS LLC，规格：250mg/粒）为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 77  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（第-7~-2天）、尿妊娠（第-1天）、输血四项（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型病毒IgG、艾滋病毒初筛试验）异常有临床意义者；

2.筛选期前一周内患急性病者；

3.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、既往对青霉素或头孢菌素类抗生素有过敏史者；有哮喘病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

43000

联系人通讯地址
<END>
头孢氨苄胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

武汉大学人民医院的其他临床试验

更多

华中药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

头孢氨苄胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多