ChiCTR-TRC-14005219
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注射用乌司他丁
化药
注射用乌司他丁
2014-09-03
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先天性心脏病
注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期对脏器功能的保护及安全性评价的随机对照临床研究
注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期对脏器功能的保护及安全性评价的随机对照临床研究
1） 验证注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期改善术后肺功能不全的疗效及婴幼儿用药的安全性； 2） 探索注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿在体外循环心内直视根治术的围术期改善其他脏器功能及术后恢复的疗效，并继而减少住院时间与花费。
随机平行对照
Ⅳ期
SAS统计软件用随机化法产生随机数字表
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广东天普生化医药股份有限公司
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300;150
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2014-09-30
1990-01-01
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1） 复杂性先天性心脏病（限定为法乐氏四联症（TOF)，右心室双出口（DORV），完全性肺静脉异位引流(TAPVC)，室间隔缺损伴主动脉缩窄（VSD,CoA)，和房室间隔缺损（CAVC）患儿，首次行CPB心内直视根治手术； 2） 年龄≥30天，≤4周岁的住院患儿，性别不限； 3） 术前评估符合手术条件； 4） 无肝、肾、凝血功能障碍； 5） 法定监护人签署书面的知情同意书。；
登录查看1） 排除行微创术或姑息术，大侧枝的先心患儿； 2） 排除再次手术、曾行其它重大手术 3） 已知对本品过敏患儿，或高度过敏体质患儿； 4） 符合入选标准，但法定监护人拒绝签署知情同意书的患儿，或临床医生认为不适合进行临床研究的患儿。；
登录查看上海儿童医学中心
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一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
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