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【ChiCTR2400083420】评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放性I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083420

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放性I期临床研究

试验专业题目

评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放性I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）或推荐II期临床给药剂量（RP2D）。次要目的：评价YY001在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征和抗肿瘤活性。探索性目的：初步评价生物标志物与疗效之间的关系。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海宇耀生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

1;7;4;3

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）； 2. 年龄18-80岁（含），性别不限； 3. 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实体瘤患者（以结直肠癌、胃癌等消化道肿瘤、前列腺癌为主）； 4. 经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗的患者； 5. （剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）； 6. ECOG体力状况≤1分； 7. 若为晚期原发性肝癌患者需满足Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分）； 8. 具有足够的骨髓、肝肾器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L 血小板（PLT） ≥75×10^9/L 血红蛋白（Hb） ≥85g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能肌酐（Cr） ≤1.5× ULN 肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算） ≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 尿蛋白尿常规/24小时尿蛋白尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+，24小时尿蛋白＜1g 9. 预期生存≥12周； 10. 有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清或尿妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法，例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 2. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 3. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： • 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； • 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； • 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 4. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 5. 既往接受过EP4拮抗剂（如AN0025（E7046）、LY3127760、ONO-4578）用于抗肿瘤治疗； 6. 首次用药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术； 7. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，经研究者判断不适合入组； 8. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，包括但不限于炎症性肠病等（例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎），或者吸收不良综合征，或者慢性腹泻； 9. 首次用药前1周内接受过CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者； 10. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11. 首次用药前12个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级；左心室射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc 间期女性>470ms、男性>450ms； 13. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者； 14. 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎； 15. 研究者判断有临床意义的≥3级的电解质异常； 16. 患者有活动性感染需要静脉抗感染治疗或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温 >38.5℃）； 17. 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗；已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；有乙肝肝炎病史患者处于活动性感染阶段（HBsAg阳性且HBV -DNA＞研究中心检测下限）；有丙型肝炎病史患者处于活动性感染阶段，定义为HCV抗体检测阳性且可检测到HCV RNA； 18. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 19. 已知有酒精或药物依赖； 20. 精神障碍者或依从性差者； 21. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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