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【CTR20200915】观察WX0005片的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200915

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WX-0005片

药物类型

化药

规范名称

WX-0005片

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于癫痫的治疗

试验通俗题目

观察WX0005片的I期临床试验

试验专业题目

随机双盲、安慰剂对照、剂量递增I期观察WX0005片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察人体对不同剂量组口服WX0005片在健康人体内的安全性和耐受性。 次要目的： 考察单次和多次连续口服WX0005片在健康人体内的药代动力学特征。 观察食物对WX0005片药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时健康的男性或女性志愿者，年龄在 18-45 岁（包括临界值）；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女；

2.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢 性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及心血管系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、 骨骼肌肉系统、神经系统、精神系统等疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾 病或生理情况；

3.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东北大医疗鲁中医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255499

联系人通讯地址
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