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【ChiCTR2100049088】泛昔洛韦抗Epstein-Barr病毒治疗对合并重症肌无力的胸腺瘤患者手术治疗效果影响评估

基本信息
登记号

ChiCTR2100049088

试验状态

尚未开始

药物名称

泛昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

泛昔洛韦片

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胸腺瘤

试验通俗题目

泛昔洛韦抗Epstein-Barr病毒治疗对合并重症肌无力的胸腺瘤患者手术治疗效果影响评估

试验专业题目

泛昔洛韦抗Epstein-Barr病毒治疗对合并重症肌无力的胸腺瘤患者手术治疗效果影响评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.明确EBV感染对胸腺疾病的影响; 2.确认围手术期合用抗病毒治疗对胸腺瘤相关性疾病(如MG)治疗的有效性,进一步降低围手术期并发症的发生; 3.确认围手术期抗病毒治疗能够降低对免疫抑制剂、丙种球蛋白、血浆置换的依赖。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

采用区组随机,借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句,给定中子数,产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.于研究中心就诊,经神经内科医师评定,符合 2015 版中国重症肌无力诊疗指南诊断标准,确诊重症肌无力(MG)的患者; 2.在具有 MG 典型临床特征的基础上,具备药理学特征和(或)神经电生理学特征,排除其他诊断,临床上则可诊断为MG; 3.胸腺影像(CT 和 MR)考虑胸腺胸腺肿瘤; 4.于 2021 年 7月至 2022 年7月于研究中心胸外科接受基本治疗同时(胆碱酯酶抑制剂、肾上腺皮质激素等)随机分组抗病毒/安慰剂治疗; 5.受试者自愿加入本研究,同意采集相关信息包括血液学检测信息,签署知情同意书 (未满 18 周岁的患者由其法定代理人签署)。;

排除标准

1.伴有严重基础疾病,如肝肾功能衰竭、心力衰竭等; 2.合并其他系统性肿瘤的患者; 3.患精神疾病影响预后评估; 4.根据研究者的判断,有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者; 5.研究者评定预计依从性较差者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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