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【ChiCTR1900024756】中国儿童胸膜肺母细胞瘤注册/Dicer1 注册研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024756

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胸膜肺母细胞瘤

试验通俗题目

中国儿童胸膜肺母细胞瘤注册/Dicer1 注册研究

试验专业题目

中国儿童胸膜肺母细胞瘤注册/Dicer1 注册研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100045

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目标： 1.1.1按照统一方式治疗的胸膜肺母细胞瘤（PPB）/Dicer 1相关疾病的无病生存率及总生存率，与匹配的历史对照组比较的差异。次要目标： 1.2.1登记并随访Ir和I型PPB患者的无病生存率（DFS）和总生存率（OS），并根据手术和治疗因素制定风险分层算法。 1.2.2确定II型和III型PPB患者的DFS和OS与匹配的历史对照组比较。 1.2.3对DICER1基因突变或与PPB相关的疾病患者进行登记和随访，以确定DICER1相关疾病在种系DICER1致病性变异个体中的外显率。 1.2.4建立用于研究用途的DICE1生物标本库，其包括临床和家族史数据、DNA和血浆/血清标本，新鲜的、冰冻的或保存的肿瘤或其他组织。 1.2.5为DICER1相关癌症开发新的诊断测试，如ctDNA和/或miRNA的测试。 1.2.6确定中国DICER1相关癌症的患病率和临床表现。 1.2.7确定检测和筛选法是否能提高中国DICER1突变儿童的早期诊断率和改善预后。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无随机法

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

本研究计划在全国多家儿童肿瘤中心招募患者，符合以下情况之一者，纳入注册登记确诊或疑似的一下疾病： 1)胸膜肺母细胞瘤 2)卵巢间质细胞瘤 3)两性母细胞瘤 4)肾肉瘤 5)肺肉瘤 6)女性生殖泌尿道胚胎横纹肌肉瘤（卵巢、输卵管、子宫） 7)经基因检测证实与DICER1相关的任何其他癌症既往治疗情况：不限参与研究者或父母签署知情同意书；

排除标准

可能无法遵守协议或不能配合的患者、研究者认为其他情况不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址

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