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【CTR20221904】左甲状腺素钠片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221904

试验状态

已完成

药物名称

左甲状腺素钠片

药物类型

化药

规范名称

左甲状腺素钠片

首次公示信息日的期

2022-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

1.治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2.甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3.甲状腺功能减退的替代治疗； 4.抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5.甲状腺癌术后的抑制治疗； 6.甲状腺抑制试验。

试验通俗题目

左甲状腺素钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

左甲状腺素钠片在中国健康成人受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成人受试者在空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片受试制剂（规格：50 μg；生产企业：Mylan Laboratories Ltd. India）和参比制剂左甲状腺素钠片（商品名：优甲乐®；规格：50 μg；持证商：MERCK SANTE s.a.s.，生产商为Merck KGaA）后的生物等效性。次要目的：观察中国健康成人受试者在空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片受试制剂和参比制剂（优甲乐®）的药代动力学特征。观察中国健康成人受试者在空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片受试制剂和参比制剂（优甲乐®）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

2023-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性及非孕期、非哺乳期女性受试者，18~65周岁（含边界值）；？有生育能力的女性在首次给药前14天内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果为阴性；？如果在病史中报告和记录了以下情况之一，则不认为女性具有生育能力：？绝经后自发性闭经至少1年，或自发性闭经少于1年血清FSH水平>40mIU/ml，或；？双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术，且至少6个月无出血，或；？全子宫切除术且至少3个月无出血；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；重点关注冠状动脉供血不足、心绞痛、动脉硬化、高血压、急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎、精神障碍、肾上腺功能减退病史以及包括垂体功能不全和甲状腺毒症在内的甲状腺疾病史；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（甲状腺功能、血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT或新冠病毒核酸检测显示异常且经研究者判定有临床意义者；注：因新冠疫情，研究中心可能会要求进行胸部CT及新冠核酸检查；

3.艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

437000

联系人通讯地址

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