洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20130539】注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20130539

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用头孢他美钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢他美钠

首次公示信息日的期

2015-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

敏感菌所致的各种中、重度细菌性感染

试验通俗题目

注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究

试验专业题目

评价注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性的随机、开放、非对照、单一剂量递增的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以健康成年受试者为研究对象，对四川方向药业有限责任公司研制的注射用头孢他美钠（规格为0.5g/片、1.0g/片）进行单次给药和多次给药的耐受性研究，观察人体对注射用头孢他美钠的耐受程度和安全性，确定头孢他美钠静脉给药对健康人群的最大耐受剂量（MTD），为临床用药及新药注册提供依据。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年志愿者，男女各半，年龄18-45岁，年龄差在10岁以内。；2.身高、体重符合标准（体重指数在19-25范围内）。；3.HIV检查结果阴性。；4.HBsAg检查结果阴性。；5.女性妊娠试验阴性。；6.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100次/分)。；7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。；8.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者。；2.过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。；3.在服药前24小时内饮酒者。；4.试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前7天内用过任何药物。；5.试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。；6.试验前3个月参加过其它药物临床试验者。；7.对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。；8.肝、肾功能不全者。；9.有晕针史者。；10.试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。；11.研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。；12.妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都军区总院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址

<END>

注射用头孢他美钠的相关内容