CTR20140641
已完成
人纤维蛋白原
治疗用生物制品
人纤维蛋白原
2014-11-06
CXSL0800013
白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症
FCH治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症临床研究
人纤维蛋白原治疗白血病引起的获得性纤维蛋白原缺乏症的 疗效及安全性的多中心临床研究
550025
观察人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原缺乏症的疗效及安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 203 ；
/
2016-11-10
否
1.愿意签署知情同意书；2.年龄6-65周岁；3.临床确诊为白血病，由于疾病或治疗引起的获得性纤维蛋白原缺乏症；4.纤维蛋白原低于1.5g/L伴有出血倾向的患者；5.生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；
登录查看1.生存预期小于3个月；2.入组前30天内参与过任何新药临床研究；3.入组前白细胞＞30×109/L；4.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；5.入组前2周内接受过人纤维蛋白原治疗；6.严重的心脏病，重症肝病等重要脏器严重损伤的患者；7.脑出血、肺出血、消化道大出血等严重出血的患者；8.曾经或目前对人纤维蛋白原或人血浆蛋白过敏；9.入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓、动脉栓塞或肺栓塞；10.怀孕或处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳意向的患者；11.其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症；
登录查看苏州大学附属第一医院
215006
一致性评价
生产检验
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