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18980413049
CTR20233714
进行中(招募中)
HRS-5965片
化药
HRS-5965片
2023-11-24
企业选择不公示
/
原发性IgA肾病
评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验
评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验
200120
主要研究目的 1.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的有效性 次要研究目的 1.评价HRS-5965片对原发性IgA肾病患者肾功能的影响; 2.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的安全性; 3.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征; 4.评价HRS-5965在在原发性IgA肾病患者中的剂量-效应关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 105 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2024-02-26
/
否
1.体重≥35 kg,体重指数(Body mass index, BMI)<37.5 kg/m2;
登录查看1.对两个及以上的过敏原过敏,或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者;
2.肾脏病理符合IgA肾病表现,但经研究者评估不能排除继发性因素者(如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等);
3.肾功能快速进展的IgA肾病(如3个月内eGFR下降超过50%,或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者);肾脏病理提示50%以上的肾小球有大新月体形成可能影响研究结果者(由研究者判断);小管萎缩-间质纤维化超过50%者;4.合并免疫缺陷性疾病病史者;或合并其他系统性疾病(例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等)可能致蛋白尿者(由研究者判断);
登录查看北京大学第一医院;北京大学第一医院
100034;100034
医麦客2025-03-13
精准药物2025-03-13
杭州嘉因生物2025-03-12
Pharma CMC2025-03-12
医麦客News2025-03-12
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求实药社2025-03-12
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药研网2025-03-12
医药观澜2025-03-12