CTR20233714
进行中（招募中）
HRS-5965片
化药
HRS-5965片
2023-11-24
企业选择不公示
/
原发性IgA肾病
评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验
评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验
200120
主要研究目的 1.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的有效性 次要研究目的 1.评价HRS-5965片对原发性IgA肾病患者肾功能的影响； 2.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的安全性； 3.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 4.评价HRS-5965在在原发性IgA肾病患者中的剂量-效应关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 105 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-02-26
/
否
1.体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/m2；
登录查看1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；
2.肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；
3.肾功能快速进展的IgA肾病（如3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50%以上的肾小球有大新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%者；4.合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）可能致蛋白尿者（由研究者判断）；
登录查看北京大学第一医院;北京大学第一医院
100034;100034
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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