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CTR20211963
进行中(招募中)
JS-007注射液
治疗用生物制品
JS-007注射液
2021-08-12
企业选择不公示
晚期实体瘤
JS007治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体(JS007)治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
200122
评估JS007注射液在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2021-11-17
/
否
1.年龄为18~75岁,性别不限;2.签署书面知情同意书;3.组织学或细胞学确诊的晚期或复发性实体瘤,既往经过标准治疗后失败、无标准治疗可用,或拒绝标准治疗;4.同意提供肿瘤组织(FFPE存档2年内组织,或新获取的组织块,或来自FFPE的未染色玻片);5.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1)至少具有一个可测量的病灶;6.预期寿命≥3个月;7.“东部肿瘤协作组(ECOG)”体力状况评分为0或1(附录1);8.脏器的功能指标必须符合下列标准: ? 白细胞≥2.5×109/L ? 中性粒细胞≥1.5×109/L ? 血小板≥85×109/L ? 血红蛋白≥90 g/L ? 血肌酐?≤1.5×ULN,或肌酐清除率>40 ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算,参见附录) 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤ 2.5×ULN(已知的肝转移:AST和ALT ≤ 5 × ULN) ? 总胆红素1.5×ULN(对于吉尔伯特综合征(Gilbert’s Syndrome)或已知的肝转移的受试者,可接受≤ 2×ULN);
登录查看1.受试者有肿瘤中枢神经系统(CNS)转移;2.需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗,或经研究者判断有脑出血风险;3.原发性中枢神经系统肿瘤或脑膜转移肿瘤患者;4.首次使用研究药物之前4周内使用过全身抗癌治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗等),或除脱发以外的所有不良事件尚未恢复到CTCAE 1级或1级以下(CTCAE5.0标准);5.过去5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈,但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤或者可治愈癌症,如基底皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等;6.患自身免疫性疾病,下列情况除外:白癜风、I型糖尿病,只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退;7.存在活动性肺结核(TB)感染;8.确认人免疫缺陷病毒(HIV)感染或获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);9.乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)活动感染者; a) HBsAg阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL; b) HCV病毒核糖核酸(HCV RNA)检测结果阳性;10.怀孕或哺乳的女性受试者;11.不能进行静脉穿刺和/或不能耐受静脉通路;12.患有间质性肺病;13.任何具有显著临床意义的心血管疾病的病史或依据:研究者认为该研究将对受试者构成额外风险的心电图异常;纽约心脏协会(NYHA)标准中记录的III级或以上的充血性心力衰竭(CHF)病史;开始研究用药前3个月内脑梗死或心肌梗死病史;控制不佳的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg);不稳定性心绞痛;严重的未控制的室性心律失常;基线左心室射血分数(LVEF)<50%或通过超声心动图(ECHO)发现严重室壁运动障碍;14.首次使用研究药物之前28天内使用过其他研究药物和/或接种过抗感染疫苗(如流感疫苗、水痘疫苗等,不包括新型冠状病毒疫苗);15.在开始研究用药前3月内使用过抗肿瘤疫苗治疗,不包括预防性宫颈癌HPV疫苗;16.既往接受过抗CTLA-4药物治疗;17.首次使用研究药物之前2周内使用过全身给药的皮质类固醇类药物、达到免疫抑制作用的剂量(强的松>10 mg/d或等效剂量)的;在开始研究用药前2周内接受免疫抑制剂或糖皮质激素(剂量相当于泼尼松>10 mg/天);注:无活动性免疫疾病的受试者可给予相当于泼尼松≤10 mg/天的肾上腺素替代治疗。允许局部使用、眼内、关节内、鼻内或吸入的皮质类固醇(全身吸收低);允许短期使用皮质类固醇预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性疾病(如暴露于过敏原导致的迟发性超敏反应);18.首次使用研究药物之前2周内使用任何说明书明确说明具有抗肿瘤活性的中成药;19.伴有需要系统治疗/抗生素治疗的活动性感染或首次给药前1周内静脉使用过或使用持续7天以上的全身性抗感染药物;20.在开始研究用药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗;21.已知对JS007组成成分过敏者;22.首次使用研究药物之前: 4周内进行过需要全身麻醉的大手术和/或; 72小时内进行过需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术和/或; 1小时内进行过只需局部麻醉的皮肤活检;23.研究者判定不适合参加试验的其他原因;
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