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【CTR20242437】在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab药代动力学的研究

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基本信息
登记号

CTR20242437

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ianalumab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ianalumab

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

干燥综合征、系统性红斑狼疮

试验通俗题目

在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab药代动力学的研究

试验专业题目

一项在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的多中心、开放性、单臂、多次给药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本药代动力学（PK）研究的目的是描述系统性红斑狼疮（SLE）和/或干燥综合征（SjD）中国参与者接受ianalumab s.c.给药后ianalumab的PK特征。本研究将提供除III期研究中的密集PK数据外的补充中国PK数据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至70岁（含）的男性和女性患者；2.体重至少为35 kg且不超过120 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 35 kg/m2范围内。筛选时BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2；3.由研究者确诊为 SjD和/或SLE；4.根据研究者的判断，患有可能受益于B细胞耗竭疗法的活动性疾病（SjD和/或SLE）。；5.目前正在接受方案允许的SoC的参与者，在研究治疗药物首次给药前4周，SoC药物治疗的剂量稳定；

排除标准

1.使用禁用治疗药物或治疗手段；2.筛选或基线时存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或有临床意义的复发性感染史；3.首次给药前4周内接种过活疫苗/减毒疫苗；4.未得到病情控制的严重共存疾病；5.妊娠期或哺乳期的女性患者；6.有生育可能的女性（WOCBP），定义为生理上具有妊娠能力、在研究治疗期间以及停止研究药物治疗后6个月内拒绝或无法使用高效避孕方法的所有女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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