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【CTR20150266】评价归元片的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20150266

试验状态

主动暂停（适应人群：阿片类物质滥用人群逐年减少，后期市场销售前景较差。）

药物名称

归元片

药物类型

中药

规范名称

归元片

首次公示信息日的期

2015-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

阿片类依赖稽延性戒断症状

试验通俗题目

评价归元片的有效性和安全性

试验专业题目

归元片与安慰剂对照治疗阿片类依赖稽延性戒断症状有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

044602

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步评价归元片治疗阿片类依赖康复期受试者稽延性戒断症状的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合DSM-IV阿片类依赖诊断标准者；

排除标准

1.严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者或合并其它各系统严重疾病者（肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍，肾功能、空腹血糖及凝血功能各项主要指标化验值超出正常值范围）；

2.血压低于90/60mmHg或高于140mmHg/90mmHg或心率低于50次/分者；

3.严重感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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